Тестирование стабильности лекарств

Описание

Тестирование стабильности лекарств — это тип климатической камеры, используемой для проверки стабильности фармацевтических продуктов. Он предназначен для моделирования условий окружающей среды, которым могут подвергаться лекарства во время хранения и транспортировки. Рекомендации ICH содержат рекомендации по проектированию и эксплуатации камеры для испытаний на стабильность лекарственных средств, а также протоколы испытаний, которые следует использовать.

Спецификация

Защита безопасности:

·Независимый ограничитель температуры: независимое отключение и сигнализация для целей тепловой защиты во время испытания.
·Холодильная система: защита компрессора от перегрева, перегрузки по току и избыточного давления.
·Испытательная камера: защита от перегрева, перегрева вентилятора и двигателя, выпадение/реверс фазы, синхронизация всего оборудования.
·Другое: защита от утечек и отключений, защита от перегрузки, звуковой сигнал, защита от утечки мощности и защита от перегрузки.

Кривая температуры и влажности:

■Фармакопейные рекомендации по стабильности лекарственных средств и препаратов, а также

Условия испытаний по температуре и влажности, требуемые руководящими принципами ICH:

Температура окружающей среды для следующих испытаний должна находиться в пределах 15–25 ℃.

√Ускоренное испытание: 40℃±2℃/75%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности

√Испытание на высокую влажность: 25℃/90%±5% относительной влажности или 25℃/75%±5% относительной влажности.

√Долгосрочное испытание: 25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Для ускоренных испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую

контейнеры, такие как пакеты для инфузий, приготовленные LDB, пластиковые ампулы и глазные

контейнеры для приготовления и т. д., испытания должны проводиться при температуре 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% относительной влажности.

√Для долгосрочного тестирования фармацевтических препаратов, расфасованных в полуфабрикаты

проницаемые контейнеры, температура должна быть 25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности.

Особенность

Каковы основные особенности тестирования стабильности лекарств?

Следующее может помочь вам лучше понять эту камеру:

1. Контроль температуры: тестирование стабильности лекарств может поддерживать точный контроль температуры, диапазон температур может составлять от -20 ° C до 70 ° C.

2. Контроль влажности: уровень влажности внутри фармацевтических камер стабильности можно установить для имитации различной влажности. Это особенно важно для чувствительных к влаге лекарств, таких как некоторые типы твердых лекарственных форм и биологических препаратов.

•Программируемый контроллер сенсорного экрана.

. 100 программ, 1000 сегментов, 999 шагов, 99 часов 59 минут на каждый сегмент.

. Функция автоматического расчета ПИД.

. Интерфейс связи RS485 / имеется встроенный принтер для хранения данных и воспроизведения кривой истории.

. Запись данных и отображение диагностики неисправностей. При возникновении неисправности причина неисправности будет динамически отображаться на контроллере.

3. Контроль освещения. Некоторые лекарства чувствительны к свету и могут разлагаться под воздействием света определенной длины волны. Поэтому камера для испытания стабильности лекарственного препарата Climatest Symor® оснащена средствами управления освещением, например ультрафиолетовым светом, для определения воздействия света на лекарственный продукт.

4. Циркуляция воздуха. При тестировании стабильности лекарств используются системы циркуляции воздуха для поддержания постоянной и однородной температуры и влажности по всей камере.

5. Регистрация и мониторинг данных. Тестирование стабильности лекарств оснащено датчиками и системами регистрации данных, которые контролируют и записывают температуру, влажность и другие параметры окружающей среды, которые можно использовать для создания отчетов и проверки стабильности продукта.

В целом, камера для тестирования стабильности предназначена для обеспечения хранения и испытаний лекарств в контролируемых условиях окружающей среды, имитирующих реальные условия, а также для предоставления точных и надежных данных о стабильности для одобрения регулирующих органов.

Зона тестирования:

Зона тестирования камеры для испытания фармацевтической стабильности изготовлена ​​из матовой нержавеющей стали SUS304 и предназначена для имитации условий постоянной температуры, влажности или освещения. Камера оснащена высокоточными датчиками температуры и влажности для мониторинга и поддержания климатических условий.

Для хранения образцов лекарств имеются стеллажи или полки, эти полки регулируются по высоте, а образцы обычно помещаются в плотно закрытые стеклянные флаконы или контейнеры, чтобы предотвратить загрязнение.

Преимущества тестирования стабильности лекарств

Тестирование стабильности лекарств дает фармацевтическим производителям множество преимуществ, в том числе:

. Обеспечение качества продукции. Камера стабильности в фармацевтике помогает фармацевтическим компаниям тестировать и изучать качество своей продукции, что имеет решающее значение для обеспечения ее безопасности и эффективности на протяжении всего срока годности.

. Соответствие нормативным требованиям. Испытание стабильности является важной частью процесса одобрения фармацевтических продуктов регулирующими органами, а камера стабильности в фармацевтике необходима для соблюдения нормативных требований.

. Повышение эффективности производства. Тестирование стабильности также может предоставить ценные данные о сроке годности новых рецептур продуктов, которые могут помочь в разработке и оптимизации продуктов.

. Сокращение отходов продукции. Тестирование стабильности может помочь выявить продукты, которые подвержены риску разложения или нестабильности, что может помочь производителям сэкономить на производственных затратах.

Таким образом, тестирование стабильности лекарств помогает обеспечить качество продукции, соответствие нормативным требованиям, экономически эффективное тестирование, улучшить разработку продукта и повысить производительность.

Роль тестирования стабильности лекарств

Тестирование стабильности лекарств разработано с учетом строгих нормативных требований и отраслевых стандартов, например, установленных Международной конференцией по гармонизации (Руководство ICH). Камеры могут использоваться для различных целей, в том числе:

*Тестирование стабильности при длительном хранении. Этот тип тестирования используется для определения стабильности лекарственного средства в течение длительного периода времени, обычно нескольких лет.

*Ускоренное тестирование стабильности: этот тип тестирования используется для оценки стабильности лекарственного средства в суровых условиях, таких как высокие температуры и влажность, за короткое время.

* Тестирование срока годности: тестирование стабильности лекарства используется для определения срока годности лекарства, который представляет собой количество времени, в течение которого продукт может храниться в определенных условиях без потери своей эффективности, эффективности или качества.

По результатам испытаний на стабильность производитель может определить срок годности продукта и внести необходимые корректировки в рецептуру или упаковку, чтобы продукт оставался стабильным с течением времени. Эти данные имеют решающее значение для регулирующих органов, которые используют их для определения соответствующих требований к хранению и обращению с лекарствами.

Ускоренное тестирование при тестировании стабильности лекарств

Ускоренное тестирование проводится в штатных условиях, его цель – ускорить химические или физические изменения лекарственного препарата при его экспертизе, упаковке, транспортировке и доставке. Ниже приведен пример, демонстрирующий процедуры ускорения испытаний:

Применимые продукты: Сырье и фармацевтические препараты.

Партии: 3 партии, рыночная упаковка.

Условия хранения: 40℃±2℃; 75%±5%

Срок хранения: 6 месяцев.

Оценка: Отобрать образцы из 1-й, 2-й и 3-й партий через 6 месяцев, проверить их по установленным стандартам качества, если они не соответствуют стандарту, то провести испытание при 30°С±2°С, 65%+5. % за 6 мес.

Чувствительные к температуре препараты следует хранить в холодильнике (4–8°C). Ускоренное испытание можно проводить при температуре 25°C±2°C; 60%±10%, 6 мес.

Сертификаты испытаний стабильности препарата Climatest Symor®

Сертификаты — это официальные документы, выданные производителями или аккредитованные сторонними организациями, подтверждающие работоспособность и соответствие камеры соответствующим нормам и стандартам. Climatest Symor® сертифицирован по стандарту ISO9001:2015, все камеры для испытаний на стабильность одобрены CE.

Фотографии установки на месте

Установка теста на стабильность лекарства требует тщательного планирования и внимания к деталям, чтобы гарантировать его правильную установку.