Камеры стабильности в фармацевтике

Описание

Камеры стабильности в фармацевтике являются важной частью тестирования стабильности лекарств. Это специализированные экологические камеры, предназначенные для поддержания постоянной температуры и уровня влажности с целью изучения стабильности лекарств и других фармацевтических продуктов. Тестирование фармацевтической стабильности является важной частью процесса разработки лекарств, поскольку оно гарантирует, что лекарства сохраняют свою эффективность, чистоту и качество на протяжении всего срока годности.

Спецификация

Защита безопасности:

·Независимый ограничитель температуры: независимое отключение и сигнализация для целей тепловой защиты во время испытания.

·Холодильная система: защита компрессора от перегрева, перегрузки по току и избыточного давления.

·Испытательная камера: защита от перегрева, перегрева вентилятора и двигателя, выпадение/реверс фазы, синхронизация всего оборудования.

·Другое: защита от утечек и отключений, защита от перегрузки, звуковой сигнал, защита от утечки питания и перегрузка.

Защита.

Температура и влажность

■Фармакопейные рекомендации по стабильности лекарственных средств и препаратов, а также

Условия испытаний по температуре и влажности, требуемые в руководствах ICH:

Температура окружающей среды для следующих испытаний должна находиться в пределах 15–25 ℃.

√Ускоренное испытание: 40℃±2℃/75%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Испытание на высокую влажность: 25℃/90%±5% относительной влажности или 25℃/75%±5% относительной влажности.

√Долгосрочное испытание: 25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Для ускоренных испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую

контейнеры, такие как пакеты для инфузий, приготовленные LDB, пластиковые ампулы и глазные

контейнеры для приготовления и т. д., испытания должны проводиться при температуре 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% относительной влажности.

√Для долгосрочного тестирования фармацевтических препаратов, расфасованных в полуфабрикаты

проницаемые контейнеры, температура должна быть 25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности.

Особенность

● Гуманизированный дизайн

. Новый дизайн, не содержащий фтора, высокая эффективность, низкое энергопотребление и энергосбережение.

. Контроллер микрокомпьютера, стабильное, точное и надежное управление.

. Зона тестирования изготовлена ​​из нержавеющей стали 304, с полукруглыми углами, легко чистится и проста в эксплуатации.

. Уникальная циркуляция воздуховодов обеспечивает равномерное распределение воздуха внутри, контрольное отверстие (диаметр 25 мм) расположено с левой стороны камеры.

● Гарантия непрерывной работы

. Два импортных компрессора переключаются автоматически, чтобы обеспечить длительную непрерывную работу во время тестирования стабильности лекарств.

. Непрерывная работа не требует размораживания, что позволяет избежать колебаний температуры и влажности в процессе размораживания.

● Гарантия безопасности

. Независимая система сигнализации предельных температур обеспечивает безопасную работу без несчастных случаев.

. Сигнализация о перегреве и сигнализация о повышенной влажности.

. Функция блокировки экрана с паролем, чтобы избежать злоупотреблений персоналом, не участвующим в экспериментах.

● Импортный датчик влажности.

Импортный высокоточный датчик влажности, который может работать при высокой температуре, чтобы избежать проблем, вызванных частой заменой влажной марли.

● Программируемый контроллер сенсорного экрана.

. 100 программ, 1000 сегментов, 999 шагов, 99 часов 59 минут на каждый сегмент.

. Функция автоматического расчета ПИД.

. Интерфейс связи RS485 / имеется встроенный принтер для хранения данных и воспроизведения кривой истории.

. Запись данных и отображение диагностики неисправностей. При возникновении неисправности причина неисправности будет динамически отображаться на контроллере.

Преимущества камер стабильности в фармацевтике

Так какие же преимущества могут принести вам камеры для испытания фармацевтической стабильности Climatest Symor®?

. Контроль качества: Камеры стабильности в фармацевтике помогают фармацевтическим компаниям проверять качество и безопасность своей продукции, предоставляя данные о том, как лекарства будут действовать с течением времени. Эти данные помогают производителям принимать обоснованные решения о сроке годности, хранении и упаковке своей продукции.

. Соответствие нормативным требованиям: регулирующие органы, такие как FDA, требуют, чтобы камеры стабильности в фармацевтической отрасли проверяли стабильность лекарств и других медицинских продуктов.

. Снижение затрат. Проверяя стабильность лекарств перед выпуском на рынок, фармацевтические компании могут снизить риск брака и отзыва продукции. Это может привести к значительной экономии средств.

. Улучшение разработки продукта: проверяя стабильность препарата в различных условиях окружающей среды, производители могут выявить потенциальные проблемы на ранних этапах процесса разработки.

В целом, камеры стабильности в фармацевтике очень важны для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарств и других медицинских товаров.

Функция камер стабильности в фармацевтике

Камеры стабильности в фармацевтической отрасли разработаны с учетом строгих нормативных требований и отраслевых стандартов, например, установленных Международной конференцией по гармонизации (ICH Guideline). Камеры могут использоваться для различных целей, в том числе:

*Тестирование стабильности при длительном хранении. Этот тип тестирования используется для определения стабильности лекарственного средства в течение длительного периода времени, обычно нескольких лет.

* Тестирование срока годности: камеры стабильности в фармацевтике используются для определения срока годности лекарственного средства, который представляет собой количество времени, в течение которого продукт может храниться в определенных условиях без потери своей эффективности, эффективности или качества.

*Ускоренное тестирование стабильности: этот тип тестирования используется для оценки стабильности лекарственного средства в экстремальных условиях, таких как высокие температуры и влажность, за короткий промежуток времени.

По результатам тестирования стабильности производитель может определить срок годности продукта и внести необходимые корректировки в рецептуру или упаковку, чтобы продукт оставался стабильным с течением времени. Эта информация имеет решающее значение для регулирующих органов, которые используют ее для определения соответствующих требований к хранению и обращению с препаратом.

В целом, камеры стабильности в фармацевтике играют решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарств и являются важным инструментом для фармацевтической промышленности.

Испытание влияющего фактора в камере стабильности лекарственного средства

Камеры стабильности в фармацевтике являются важным инструментом для оценки стабильности и срока годности лекарств и других фармацевтических продуктов. В этих камерах имитируются контролируемые условия температуры, влажности и освещения.

Тест на влияющие факторы (стресс-тест, также известный как интенсивный тест) направлен на изучение внутренней стабильности лекарственного средства, понимание факторов, влияющих на его стабильность, а также возможных путей деградации и деградации. Обеспечить научную основу для процесса производства препарата, упаковки, условий хранения и установления методов анализа продуктов разложения.

Ниже приведен тестовый пример, демонстрирующий испытание влияющих факторов на фармацевтическое сырье:

① Испытание на высокую температуру:

Температура: @60°C

Время: 10 дней

Возьмите образцы на 5^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Если содержание пробы ниже указанного предела, проведите вышеуказанное испытание при 40°C; если нет существенных изменений при 60°С, нет необходимости проводить испытание при 40°С.

② Испытание на высокую влажность:

Температура: при 25°C

Относительная влажность: 90%±5%

Время: 10 дней

Возьмите образцы на 5^йдень и 10^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Между тем, точно взвесьте вес образцов до и после испытания, чтобы исследовать характеристики поглощения влаги и расплывания жидкости.

Если прибавка веса составляет >5%, вышеуказанное испытание проводят тем же методом при относительной влажности 75%±5%;

Если прибавка веса составляет <5% и другие условия соответствуют требованиям, испытание 75%±5% не проводят.

③ Испытание на интенсивное световое облучение:

Освещенность: 4500лкс±500лк

Время: 10 дней

Возьмите образцы на 5^йдень и 10^йдень и проверьте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности, пожалуйста, обратите внимание на изменения внешнего вида образцов.

Сертификаты камер стабильности в фармацевтике

Сертификаты камер стабильности в фармацевтической отрасли являются официальными документами, выдаваемыми производителями или аккредитованными сторонними организациями, подтверждающими работоспособность и соответствие камеры соответствующим нормам и стандартам. Climatest Symor® сертифицирован по стандарту ISO9001:2015, все камеры для испытаний на стабильность одобрены CE.

Фотографии установки на месте

Установка камер стабильности в фармацевтической отрасли требует тщательного планирования и внимания к деталям, чтобы обеспечить правильную установку и функционирование по назначению. Следующие фотографии сделаны на месте конечного пользователя.