Стабильность фармацевтических камер

Описание

Фармацевтические камеры стабильности предназначены для поддержания определенных условий температуры, влажности и освещения, которые могут имитировать различные условия окружающей среды, которым лекарственный препарат может подвергаться во время хранения и транспортировки. Цель тестирования стабильности лекарственного средства — убедиться, что лекарственное средство сохраняет свое качество, безопасность и эффективность в течение срока годности, а также соответствует нормативным требованиям для утверждения.

Спецификация

Защита безопасности:

·Независимый ограничитель температуры: независимое отключение и сигнализация для целей тепловой защиты во время испытания.

·Холодильная система: защита компрессора от перегрева, перегрузки по току и избыточного давления.

·Испытательная камера: защита от перегрева, перегрева вентилятора и двигателя, выпадение/реверс фазы, синхронизация всего оборудования.

·Другое: защита от утечек и отключений, защита от перегрузки, звуковой сигнал, защита от утечки питания и перегрузка.

Защита.

Кривая температуры и влажности:

■Фармакопейные рекомендации по стабильности лекарственных средств и препаратов, а также

Условия испытаний по температуре и влажности, требуемые в руководствах ICH:

Температура окружающей среды для следующих испытаний должна находиться в пределах 15–25 ℃.

√Ускоренное испытание: 40℃±2℃/75%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности

√Испытание на высокую влажность: 25℃/90%±5% относительной влажности или 25℃/75%±5% относительной влажности.

√Долгосрочное испытание: 25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Для ускоренных испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую

контейнеры, такие как пакеты для инфузий, приготовленные LDB, пластиковые ампулы и глазные

контейнеры для приготовления и т. д., испытания должны проводиться при температуре 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% относительной влажности.

√Для долгосрочного тестирования фармацевтических препаратов, расфасованных в полуфабрикаты

проницаемые контейнеры, температура должна быть 25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности.

Особенность стабильности фармацевтических камер

Стабильные фармацевтические камеры бывают различных конструкций и моделей, но, как правило, они имеют следующие особенности:

1. Контроль температуры: Стабильность фармацевтических камер обеспечивает точный контроль температуры, диапазон температур может составлять от -20°C до 70°C.

2. Контроль влажности: уровень влажности внутри фармацевтических камер стабильности можно регулировать для имитации различной влажности. Это особенно важно для чувствительных к влаге лекарств, таких как некоторые типы твердых лекарственных форм и биологических препаратов.

•Программируемый контроллер сенсорного экрана.

. 100 программ, 1000 сегментов, 999 шагов, 99 часов 59 минут на каждый сегмент.

. Функция автоматического расчета ПИД.

. Коммуникационный интерфейс RS485/доступен встроенный принтер для хранения данных и воспроизведения кривой истории.

. Запись данных и отображение диагностики неисправностей. При возникновении неисправности причина неисправности будет динамически отображаться на контроллере.

3. Контроль освещения: некоторые лекарства чувствительны к свету и могут разрушаться под воздействием света определенной длины волны. Поэтому фармацевтические камеры Climatest Symor®stability имеют средства управления освещением, например ультрафиолетовым светом, для определения воздействия света на лекарственный препарат.

4. Контроль воздушного потока: Стабилизирующие фармацевтические камеры оснащены системами циркуляции воздуха для поддержания постоянной и однородной температуры и влажности по всей камере.

5. Регистрация и мониторинг данных. Фармацевтические камеры стабильности оснащены датчиками и системами регистрации данных, которые контролируют и записывают температуру, влажность и другие параметры окружающей среды, которые можно использовать для создания отчетов и проверки стабильности продукта.

В целом, цель фармацевтических камер стабильности — гарантировать, что лекарства хранятся и тестируются в контролируемых условиях окружающей среды, имитирующих реальные условия, а также предоставлять точные и надежные данные о стабильности для одобрения регулирующих органов.

Зона тестирования:

Зона тестирования фармацевтических камер стабильности изготовлена ​​из нержавеющей стали SUS304 и предназначена для имитации постоянных условий температуры, влажности и освещения. Камера оснащена высокоточными датчиками температуры и влажности для мониторинга и поддержания климатических условий.

Для хранения образцов лекарств имеются стеллажи или полки, эти полки регулируются по высоте, а образцы обычно помещаются в плотно закрытые стеклянные флаконы или контейнеры, чтобы предотвратить загрязнение.

Преимущества стабильности фармацевтических камер

Так какие же преимущества может принести вам камера для испытания фармацевтической стабильности Climatest Symor®?

. Контроль качества: Камера для испытания фармацевтической стабильности помогает фармацевтическим компаниям проверять качество и безопасность своей продукции, предоставляя данные о том, как лекарства будут действовать с течением времени. Эти данные помогают производителям принимать обоснованные решения о сроке годности, хранении и упаковке своей продукции.

. Соответствие нормативным требованиям: регулирующие органы, такие как FDA, требуют наличия фармацевтических камер стабильности для проверки стабильности лекарств и других медицинских продуктов.

. Снижение затрат. Проверяя стабильность лекарств перед выпуском на рынок, фармацевтические компании могут снизить риск брака и отзыва продукции. Это может привести к значительной экономии средств.

. Улучшение разработки продукта: проверяя стабильность лекарств в различных условиях окружающей среды, производители могут выявить потенциальные проблемы на ранних этапах процесса разработки.

В целом, стабильность фармацевтических камер играет решающую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарств и других продуктов здравоохранения.

Функция стабильности фармацевтических камер

Фармацевтические камеры стабильности разработаны с учетом строгих нормативных требований и отраслевых стандартов, например, установленных Международной конференцией по гармонизации (ICH Guideline). Камеры могут использоваться для различных целей, в том числе:

*Тестирование стабильности при длительном хранении. Этот тип тестирования используется для определения стабильности лекарственного средства в течение длительного периода времени, обычно нескольких лет.

* Тестирование срока годности: камеры стабильности в фармацевтике используются для определения срока годности лекарственного средства, который представляет собой количество времени, в течение которого продукт может храниться в определенных условиях без потери своей эффективности, эффективности или качества.

*Ускоренное тестирование стабильности: этот тип тестирования используется для оценки стабильности лекарственного средства в экстремальных условиях, таких как высокие температуры и влажность, за короткий промежуток времени.

По результатам тестирования на стабильность производитель может определить срок годности продукта и внести необходимые корректировки в рецептуру или упаковку, чтобы продукт оставался стабильным с течением времени. Эта информация имеет решающее значение для регулирующих органов, которые используют ее для определения соответствующих требований к хранению и обращению с препаратом.

В целом, фармацевтические камеры стабильности играют важную роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарств и являются важным инструментом для фармацевтической промышленности.

Испытание влияющего фактора в камере стабильности лекарственного средства

Фармацевтические камеры стабильности часто используются в фармацевтических исследованиях и разработках, на предприятиях контроля качества и на производстве, а также в регулирующих органах, которые контролируют утверждение и безопасность лекарств.

Тест на влияющие факторы (стресс-тест, также известный как интенсивный тест) направлен на изучение внутренней стабильности лекарственного средства, понимание факторов, влияющих на его стабильность, а также возможных путей деградации и деградации. Обеспечить научную основу для процесса производства препарата, упаковки, условий хранения и установления методов анализа продуктов разложения.

Ниже приведен тестовый пример, демонстрирующий влияние фактора, влияющего на фармацевтическое сырье:

①Испытание на высокую температуру:

Температура: @60°C

Время:10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Если содержание образцов ниже указанного предела, проведите вышеуказанное испытание при 40°C; если нет существенных изменений при 60°С, нет необходимости проводить испытание при 40°С.

②Испытание на высокую влажность:

Температура: при 25°C

Относительная влажность: 90%±5%

Время:10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и 10^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Между тем, точно взвесьте вес образцов до и после испытания, чтобы исследовать характеристики поглощения влаги и расплывания.

Если прибавка веса составляет >5%, вышеуказанное испытание следует провести тем же методом при относительной влажности 75%±5%;

Если прибавка веса составляет <5% и другие условия соответствуют требованиям, испытание 75%±5% не проводят.

③Испытание на интенсивное световое облучение:

Освещенность: 4500лкс±500лк

Время: 10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и 10^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности, пожалуйста, обратите внимание на изменения внешнего вида образцов.

Сертификаты стабильности фармацевтических палат

Сертификаты стабильности фармацевтических палат — это официальные документы, выдаваемые производителями или аккредитованными сторонними организациями, подтверждающие работоспособность и соответствие палаты соответствующим нормам и стандартам. Climatest Symor®isISO9001:2015 сертифицирован, все камеры для испытаний на стабильность одобрены CE.

Фотографии установки на месте

Установка камер для стабильных фармацевтических препаратов требует тщательного планирования и внимания к деталям, чтобы гарантировать правильную установку и функционирование по назначению. Следующие фотографии сделаны на месте конечного пользователя.