Камера для испытания фармацевтической стабильности

Описание

Камера для испытания фармацевтической стабильности играет важное правило при тестировании стабильности лекарств. Это специализированная климатическая камера, предназначенная для поддержания постоянной температуры и уровня влажности с целью изучения стабильности лекарств и других фармацевтических продуктов. Тестирование фармацевтической стабильности является важной частью процесса разработки лекарств, поскольку оно гарантирует, что лекарства сохраняют свою эффективность, чистоту и качество на протяжении всего срока годности.

Спецификация

Защита безопасности:

·Независимый ограничитель температуры: независимое отключение и сигнализация для целей тепловой защиты во время испытания.

·Холодильная система: защита компрессора от перегрева, перегрузки по току и избыточного давления.

·Испытательная камера: защита от перегрева, перегрева вентилятора и двигателя, обрыва/реверса фазы, синхронизация всего оборудования.

·Другое: защита от утечек и отключений, защита от перегрузки, звуковой сигнал, защита от утечки питания и перегрузка.

Защита.

Температура и влажность

■Фармакопейные рекомендации по стабильности лекарственных средств и препаратов, а также

Условия испытаний по температуре и влажности, требуемые руководящими принципами ICH:

Температура окружающей среды для следующих испытаний должна находиться в пределах 15–25 ℃.

√Ускоренное испытание: 40℃±2℃/75%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Испытание на высокую влажность: 25℃/90%±5% относительной влажности или 25℃/75%±5% относительной влажности.

√Долгосрочное испытание: 25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/65%±5% относительной влажности.

√Для ускоренных испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую

контейнеры, такие как пакеты для инфузий, приготовленные LDB, пластиковые ампулы и глазные

контейнеры для приготовления и т. д., испытания должны проводиться при температуре 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% относительной влажности.

√Для долгосрочного тестирования фармацевтических препаратов, расфасованных в полуфабрикаты

проницаемые контейнеры, температура должна быть 25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности.

Особенность

● Гуманизированный дизайн

. Новый дизайн, не содержащий фтора, высокая эффективность, низкое энергопотребление и энергосбережение.

. Контроллер микрокомпьютера, стабильное, точное и надежное управление.

. Зона тестирования изготовлена ​​из нержавеющей стали 304, с полукруглыми углами, легко чистится и проста в эксплуатации.

. Уникальная циркуляция воздуховодов обеспечивает равномерное распределение воздуха внутри, контрольное отверстие (диаметр 25 мм) расположено с левой стороны камеры.

● Гарантия непрерывной работы

. Два импортных компрессора переключаются автоматически, чтобы обеспечить длительную непрерывную работу во время тестирования стабильности лекарств.

. Непрерывная работа не требует размораживания, позволяет избежать колебаний температуры и влажности в процессе размораживания.

● Гарантия безопасности

. Независимая система сигнализации предельных температур обеспечивает безопасную работу без несчастных случаев.

. Сигнализация о перегреве и сигнализация о повышенной влажности.

. Функция блокировки экрана паролем, чтобы избежать злоупотреблений персоналом, не участвующим в экспериментах.

● Импортный датчик влажности.

Импортный высокоточный датчик влажности, который может работать при высокой температуре, чтобы избежать проблем, вызванных частой заменой влажной марли.

● Программируемый контроллер сенсорного экрана.

. 100 программ, 1000 сегментов, 999 шагов, 99 часов 59 минут на каждый сегмент.

. Функция автоматического расчета ПИД.

. Интерфейс связи RS485 / имеется встроенный принтер для хранения данных и воспроизведения кривой истории.

. Запись данных и отображение диагностики неисправностей. При возникновении неисправности причина неисправности будет динамически отображаться на контроллере.

Преимущества камеры для испытания фармацевтической стабильности

Так какие же преимущества может принести вам камера для испытания фармацевтической стабильности Climatest Symor®?

. Контроль качества: Камера для испытания фармацевтической стабильности помогает фармацевтическим компаниям проверять качество и безопасность своей продукции, предоставляя данные о том, как лекарства будут действовать с течением времени. Эти данные помогают производителям принимать обоснованные решения о сроке годности, хранении и упаковке своей продукции.

. Соответствие нормативным требованиям. Регулирующие органы, такие как FDA, обязаны использовать камеру для испытания фармацевтической стабильности для проверки стабильности лекарств и других медицинских продуктов.

. Снижение затрат. Проверяя стабильность лекарств перед выпуском на рынок, фармацевтические компании могут снизить риск брака и отзыва продукции. Это может привести к значительной экономии средств.

. Улучшение разработки продукта: проверяя стабильность препарата в различных условиях окружающей среды, производители могут выявить потенциальные проблемы на ранних этапах процесса разработки.

В целом, камера для испытания фармацевтической стабильности играет важную роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарств и других медицинских товаров.

Функция камеры для испытания фармацевтической стабильности

Камера для испытания фармацевтической стабильности разработана в соответствии со строгими нормативными требованиями и отраслевыми стандартами, например, установленными Международной конференцией по гармонизации (ICH Guideline). Камеры могут использоваться для различных целей, в том числе:

*Тестирование стабильности при длительном хранении. Этот тип тестирования используется для определения стабильности лекарственного средства в течение длительного периода времени, обычно нескольких лет.

* Тестирование срока годности: камера для испытания фармацевтической стабильности используется для определения срока годности лекарственного средства, который представляет собой количество времени, в течение которого продукт может храниться в определенных условиях без потери своей эффективности, эффективности или качества.

*Ускоренное тестирование стабильности: этот тип тестирования используется для оценки стабильности лекарственного средства в экстремальных условиях, таких как высокие температуры и влажность, за короткий промежуток времени.

По результатам тестирования на стабильность производитель может определить срок годности продукта и внести необходимые корректировки в рецептуру или упаковку, чтобы продукт оставался стабильным с течением времени. Эта информация имеет решающее значение для регулирующих органов, которые используют ее для определения соответствующих требований к хранению и обращению с препаратом.

В целом, камеры для испытания фармацевтической стабильности играют решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарств и являются важным инструментом для фармацевтической промышленности.

Испытание влияющего фактора в камере стабильности лекарственного средства

Камера для испытания фармацевтической стабильности является важным инструментом для оценки стабильности и срока годности лекарств и других фармацевтических продуктов. В этих камерах имитируются контролируемые условия температуры, влажности и освещения.

Тест на влияющие факторы (стресс-тест, также известный как интенсивный тест) направлен на изучение внутренней стабильности лекарственного средства, понимание факторов, влияющих на его стабильность, а также возможных путей деградации и деградации. Обеспечить научную основу для процесса производства препарата, упаковки, условий хранения и установления методов анализа продуктов разложения.

Ниже приведен тестовый пример, демонстрирующий испытание влияющих факторов на фармацевтическое сырье:

① Испытание на высокую температуру:

Температура: @60°C

Время: 10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Если содержание пробы ниже указанного предела, проведите вышеуказанное испытание при 40°C; если нет существенных изменений при 60°С, нет необходимости проводить испытание при 40°С.

② Испытание на высокую влажность:

Температура: при 25°C

Относительная влажность: 90%±5%

Время: 10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и 10^йдень и протестируйте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности. Между тем, точно взвесьте вес образцов до и после испытания, чтобы исследовать характеристики поглощения влаги и расплывания жидкости.

Если прибавка веса составляет >5%, вышеуказанное испытание проводят тем же методом при относительной влажности 75%±5%;

Если прибавка веса составляет <5% и другие условия соответствуют требованиям, испытание 75%±5% не проводят.

③ Испытание на интенсивное световое облучение:

Освещенность: 4500лкс±500лк

Время: 10 дней

Возьмите образцы 5-го числа.^йдень и 10^йдень и проверьте их в соответствии с ключевыми пунктами проверки стабильности, пожалуйста, обратите внимание на изменения внешнего вида образцов.

Сертификаты камеры испытания фармацевтической стабильности

Сертификаты палаты испытания фармацевтической стабильности являются официальными документами, выдаваемыми производителями или аккредитованными сторонними организациями, подтверждающими работоспособность и соответствие камеры соответствующим нормам и стандартам. Climatest Symor® сертифицирован по стандарту ISO9001:2015, все камеры для испытаний на стабильность одобрены CE.

Фотографии установки на месте

Установка камеры для испытания стабильности фармацевтических препаратов требует тщательного планирования и внимания к деталям, чтобы гарантировать ее правильную установку и функционирование по назначению. Следующие фотографии сделаны на месте конечного пользователя.